Le contrôle des résidus d'oxyde d'éthylène
Grâce à ses installations performantes et une équipe spécialisée, Steriservices vous propose de réaliser des dosages de résidus de gaz
vous permettant de commercialiser vos produits conformément aux normes en vigueur sans risque pour le patient.
vous permettant de commercialiser vos produits conformément aux normes en vigueur sans risque pour le patient.
Description de l'équipement :
2 Chromatographes en Phase Gazeuse Perkin Elmer® comprenant :
une colonne capillaire de 50 m de long et fonctionnant en Headspace.
Passeur d’échantillons permettant d’analyser jusqu’à 40 échantillons en une seule série pour l’un et 110 échantillons pour le second.
Les normes de références :
La norme ISO 11135 (2014) demande de prouver que le niveau de résidus de gaz après stérilisation (et le cas échéant après aération) est en dessous des limites spécifiées.
La norme internationale ISO 10993-7 (2010) fournit, par dispositif médical et selon sa durée de contact avec le patient, les limites d’oxyde d’éthylène résiduel et de chlorhydrate d’éthylène à ne pas dépasser.
À noter que cette norme a été une mise à jour en octobre 2008, visant à restreindre le niveau de résidu admissible.
Les méthodes de contrôle des résidus :
– Méthode par extraction exhaustive afin de récupérer la totalité des résidus et donc de se placer dans les conditions les plus défavorables.
– Méthode par simulation d’utilisation à 25°C ou 37°C.
Toutes les méthodes de dosage doivent être validées.
Prestations proposées :
Dosages sur les produits stérilisés sur notre site mais aussi sur des produits en provenance du monde entier (nous consulter pour les conditions de transport des échantillons).
Validation de l’aération comprenant la validation de la méthode de dosage et la validation du temps et des conditions d’aération.
Dosage de routine comprenant la validation de la méthode de dosage et les dosages après des stérilisations de routine.
Vérification de l’effet de cycles successifs au niveau des résidus de gaz.
Autres activités
