Validation - Qualification
Nous créons des processus sûrs
et efficaces pour l'industrie
Les processus de stérilisation et de conditionnement nécessitent une validation conformément aux normes et réglementations applicables. Nous sommes à votre disposition pour mettre en place la solution la plus efficace.
La validation offre à nos clients l'assurance que le processus développé est à la fois efficace et reproductible, leur garantissant ainsi une qualité constante.
Nous procédons à une validation pour prouver et documenter l’efficacité et la reproductibilité du processus, garantissant ainsi sa conformité aux exigences de toutes les normes applicables ainsi qu’aux critères de nos clients.
Nous vous accompagnons en fournissant un soutien
et des conseils complets sur :
Validation du processus de conditionnement
Nous réalisons une validation en
utilisant des matériaux spécifiques, afin
d’assurer une méthode reproductible
pour obtenir des systèmes de barrière
de stérilité répondant à des critères
d’acceptation prédéfinis selon la norme
NF EN ISO 11607.
Validation du procédé de stérilisation
Nous effectuons la validation d’une
famille de dispositifs médicaux donnée
selon les exigences de la norme
NF EN ISO 11135 pour la stérilisation à
l’oxyde d’éthylène et la norme
NF EN ISO 17665 pour la stérilisation à
la chaleur humide.
Chaque fois que nous établissons un partenariat avec un nouveau client, notre équipe d'experts s'engagent à mener et à perfectionner le processus de validation.
Grâce à une collaboration étroite avec nos clients s’appuyant sur nos connaissances et expériences communes, nous nous efforçons de développer le processus le plus optimal et sécurisé possible.
